法規／品質系統人員｜醫療器材製造｜ISO 13485、QMS

### 職缺說明
潛面實業股份有限公司是一家專注於醫療供應鏈整合的新創企業，以醫療器材流通加工、合規倉儲、物流調撥與系統串接為核心，致力於打造高效、可信、可追溯的醫療物流平台。

隨著公司醫療器材流通加工與製造相關作業逐步展開，我們正在建立符合法規要求的品質管理系統、文件管理流程與現場合規作業標準。

此職位將參與公司早期品質系統與法規制度的建置，協助公司建立可執行、可查核、可追溯的作業流程，是支持公司穩定營運、通過查核並建立長期合規基礎的重要角色。

我們期待你具備醫療器材法規、ISO 13485、QMS 文件、品質管理或醫材製造相關經驗，能協助公司將法規要求轉化為現場可落實的制度、文件與管理流程。

### 工作內容
#### 一、醫療器材法規追蹤與合規評估
– 追蹤 TFDA 醫療器材相關法規、ISO 13485、QMS，以及醫療器材標示、包裝、流通加工相關規範之更新。
– 協助評估公司貼標、換標、包裝、理貨、流通加工與倉儲作業之法規適用性，並提出改善建議。
– 將法規要求轉化為內部可執行的作業流程、表單、紀錄與查核標準，協助現場人員理解並落實合規要求。
– 針對法規異動、客戶要求或內部流程調整，協助建立對應紀錄與改善追蹤機制。

#### 二、產品標示、包裝與文件審查
– 審查醫療器材產品標籤、中文標示、說明書、包裝資訊、批號、效期與產品相關資料，確認內容符合法規、客戶要求及內部作業標準。
– 協助貼標與包裝現場確認作業內容，降低標示錯誤、批號錯置、效期誤植或文件不一致等風險。
– 協助建立產品標示與流通加工文件的審核流程，確保每批作業皆有清楚紀錄、版本控管與可追溯依據。
– 針對客戶提供之標示、說明書、外包裝資料或原廠文件，協助進行基本合規性檢視與資料彙整。

#### 三、QMS品質管理系統建置與維護
– 協助公司建立、維護與優化品質管理系統文件，包含SOP、表單、紀錄、作業流程、教育訓練紀錄、異常處理紀錄與稽核資料。
– 參與ISO 13485／QMS相關文件準備、內部稽核、外部稽核與客戶查核作業。
– 協助追蹤矯正與預防措施，確保問題被記錄、分析、改善並持續追蹤。
– 協助公司建立文件版本管理、紀錄保存、文件調閱與稽核應對流程。

#### 四、現場合規查核與跨部門協作
– 定期或依需求協助現場進行法規與品質查核，包含貼標、包裝、理貨、倉儲、出貨與紀錄留存等作業流程。
– 與倉儲、加工、業務、行政、客戶及外部顧問合作，確認作業流程符合品質系統與法規要求。
– 針對現場可能發生之作業異常、標示問題、文件缺漏或流程落差，協助提出改善建議並追蹤改善結果。
– 配合客戶、主管機關、第三方單位或外部顧問進行文件查核、現場查核、補件與相關資料準備。

### 條件要求
#### 任職資格
本職務需配合醫療器材製造業者相關人員資格要求，具備以下條件之一者優先考量：
– 公、私立專科以上學校，或符合教育部國外學歷採認規定之國外專科以上學校，醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，並曾於醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。
– 公、私立專科以上學校，或符合教育部國外學歷採認規定之國外專科以上學校，理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，並曾於醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。

具備 ISO 13485、QMS、內外部稽核、技術文件、醫療器材標示／說明書審查、品質文件管理等相關經驗者，將優先考量。

#### 我們期待你具備
– 具備醫療器材法規、品質系統、ISO 13485、QMS、GMP、品保或醫材製造相關經驗。
– 熟悉醫療器材標示、說明書、包裝、技術文件或品質文件管理者尤佳。
– 具備基本英文閱讀能力，能閱讀原廠資料、產品文件、技術資料或法規文件。
– 熟悉 Word、Excel、PowerPoint 等文書工具，能整理文件、表單、紀錄與查核資料。
– 具備細心、邏輯清楚、重視紀錄完整性與法規一致性的工作習慣。
– 能與現場、客戶、主管、外部顧問及行政單位溝通協調。

#### 加分條件
– 具備 ISO 13485 內部稽核人員證照。
– 曾參與醫療器材製造業者 QMS 建置、維護、內外部稽核或客戶查核。
– 曾協助 TFDA 查核、QMS 文件準備或補件作業。
– 具備醫療器材貼標、包裝、流通加工、倉儲、物流或供應鏈相關經驗。
– 熟悉醫療器材產品標示、UDI、批號、效期、說明書或技術文件管理者尤佳。
– 具備品質系統從零到一建置經驗者尤佳。

### 待遇福利
– 薪資：待遇面議
– 休假制度：週休二日
– 上班時段：9:00~18:00
– 福利制度：
– 依《勞動基準法》規定給予例假、休息日、國定假日及特別休假。到職滿六個月後，即依規定享有特別休假。
– 公司將依年度營運成果、部門貢獻及個人工作表現，評估年終獎金或績效獎勵之發放。
– 不定期員工聚餐、內部交流或團隊活動。
– 重視工作品質、問題解決能力與團隊共同完成目標的能力，不鼓勵無效加班。

### 應徵方式
– 聯絡人：Kevin
– Email：kevin.wang1998@hotmail.com